Apa itu Validasi? Inilah Penjelasan Lengkapnya!

Pengertian Validasi – Sebuah tindakan pembuktian melalui langkah-langkah  yang sesuai bahwa perlengkapan atau mekanisme, kegiatan, prosedur, proses dan tiap bahan yang telah digunakan dalam pengawasan dan produksi akan selalu mencapai hasil yang diinginkan merupakan arti dari Validasi.

Definisi Validasi

pengertian validasi yang merupakan suatu tindakan untuk membuktikan sesuatu

pixabay.com

Berdasarkan pengertian yang telah dikemukakan di atas, bahwa:

  • Target atau sasaran dari pelaksanaan validasi ialah seluruh obyek pengujian ini akan selalu mencapai hasil yang telah diinginkan secara konsisten atau terus-menerus.
  • Objek pembuktian merupakan setiap perlengkapan atau mekanisme, sistem, kegiatan, prosedur, proses dan bahan yang telah digunakan dalam ruang lingkup pengawasan dan produksi mutu.
  • Langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan menggunakan metode yang sudah sesuai, artinya setiap proses pembuktian suatu objek memiliki metode atau tata cara yang sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan dan tercantum dalam CPOB.
  • Validasi merupakan sebuah kegiatan untuk melakukan pembuktian, artinya validasi adalah sebuah pekerjaan atau bisa juga disebut sebagai dokumentasi.

Sejarah Singkat Validasi

sejarah mengenai penggunaan pertama kali validasi

pixabay.com

Di tahun 1970-an istilah validasi pertama kali dikemukakan oleh Dr.Bernard T. Loftus yang merupakan seorang Direktur Food and Drug Administration atau disingkat FDA di Amerika Serikat yang bertujuan sebagai bagian penting dari langkah upaya dalam meningkatkan mutu produk farmasi. Berbagai permasalahan mutu yang timbul ketika yang mana masalah-masalah itu tidak terdeteksi dari pengujian secara rutin yang dilakukan oleh industri farmasi yang bersangkutan. Hal tersebut merupakan salah satu yang melatarbelakangi adanya validasi.

Kemudian validasi pun diadopsi oleh negara yang tergabung dalam World Health Organization (WHO), Uni Eropa (EU) dan Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme (PIC/S). Bahkan, validasi adalah aspek kritis dalam sebuah penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan.

Jenis-jenis Validasi

jenis-jenis validasi dalam sebuah industri farmasi

pixabay.com

  1. Validasi Pembersihan (Cleaning validation). Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat dapat menghilangkan detergen, residu akti dan prosedur pembersihan tidak dapat menyebabkan perkembangan mikroba.
  2. Validasi dalam Proses Pengemasan. Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa proses yang dilaksanakan dapat memberikan hasil yang konsisten dan sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
  3. Validasi dalam Proses Produksi. 
  4. Validasi Metode Analisa
  5. Validasi Sarana Penunjang, Peralatan, dan Mesin yang terdiri dari:
    a. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualificationsebuah tindakan dalam memastikan bahwa sistem penunjang atau peralatan itu bisa menghasilkan produk yang sesuai dengan parameter dan spesifikasi yang telah ditentukan.
    b. Kualifikasi Operasional atau Operational Qualificationsebuah tindakan dalam memastikan bahwa fungsi sistem dan peralatan critical operating sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
    c. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualificationsebuah tindakan dalam memastikan peralatan pemasangan alat  sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
    d. Kualifikasi Desain atau Design Qualification

Persyaratan Kualifikasi Peralatan

persyaratan dalam sebuah validasi

pexel.com

Kualifikasi peralatan bisa dilakukan jika memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Seluruh sistem dapat memberikan efek langsung kepada produk.
  • Alat lama ataupun alat baru yang sudah dipakai memberikan hasil produk yang keluar dari spesifikasi yang sudah ditentukan.
  • Melakukan pemindahan alat non portable.
  • Modifikasi alat yang bisa berpengaruh pada mutu produk.
  • Critical Utilites yang bisa memberikan efek langsung kepada produk, contohnya HVAC, watering system.
  • Terdapat system atau alat yang diyakini dapat memberikan pengaruh kepada produk, contohnya mesin cetak tablet baru.

Persyaratan Validasi

pendekatan validasi yang harus dilakukan

pexel.com

Persyaratan yang harus dilakukan untuk melakukan validasi, antara lain.

1. Protokol validasi harus sudah diapprove dan telah tersedia.
2. Validation studies harus sudah sesuai dengan protokol.
3. Data validasi dari studies harus dicatat, disimpulkan dan dikumpulkan.
4. Validation report harus diapprove quality unit dan direview oleh setiap departemen yang terkait.
5. Validation data harus terdokumentasi dengan baik.
6. Apabila terdapat perubahan dalam proses yang divalidasi harus segera dilaporkan.

Pendekatan Validasi

Pendekatan validasi yang dapat dilakukan menggunakan.

  • Concurrent Validation yaitu validasi yang dilakukan oleh technical service departemen yang meliputi packaging validation, validasi komputer, cleaning validation, validasi proses, dan kualifikasi alat. Sedangkan metode analisis validasi dilakukan oleh Quality Unit.
  • Retrospective Validation, digunakan untuk establishet product dengan melakukan evaluasi proses yang berdasarkan historical data-data produksi, control, dan testing validasi tersebut dilakukan sebelum Prospective Validation.
  • Concurrent Validation, digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa parameter yang baru validasi dilakukan sebanyak 3 batch.
  • Prospective Validation, pendekatan ini biasa digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Di validasi ini produk yang telah dihasilkan tidak akan dijual ke pasaran, validasi ini dilakukan sebanyak 3 batch.

Langkah-langkah dalam Pelaksanaan Validasi

langkah-langkah yang dilakukan dalam validasi

pexel.com

Cakupan validasi yang begitu luas membuat kalangan praktisi pada suatu industri farmasi akan kebingungan dalam melaksanakan validasi. FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” telah memberikan sebuah panduan mengenai langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi yang tertera dalam “validation life cycle” berikut ini, antara lain:

  1. Membuat komite validasi yang memiliki tanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di sebuah industri farmasi yang bersangkutan.
  2. Melakukan penyusunan rencana induk validasi yang merupakan suatu dokuen yang menguraikan secara garis besar mengenai pedoman pelaksanaan validasi di suatu industri farmasi yang bersangkutan.
  3. Membuat dokumen validasi, yaitu protap atau prosedur tetap, laporan validasi serta protokol.
  4. Melakukan validasi.
  5. Melaksanakan validasi ulang, change control, dan peninjauan periodik.

Validation Master Plan (VMP) adalah suatu dokumen yang menyajikan informasi tentang kegiatan validasi atau program kerja pada suatu industri farmasi yang bersangkutan secara keseluruhan dan juga termasuk jadwal pelaksanaannya.

Dokumen RIV memuat antara lain:

  1. Acuan dokumen yang digunakan
  2. Pengendalian perubahan
  3. Format pendukung meliputi jadwal pelaksanaan dan perencanaan validasi, laporan validasi dan format protokol
  4. Ringkasan proses, peralatan, sistem dan fasilitas yang akan divalidasi.
  5. Komite Validasi yang merupakan sebuah struktur organisasi kegiatan validasi
  6. Kebijakan Validasi.

Sekian pembahasan mengenai validasi. Semoga artikel ini dapat membantumu lebih mengerti tentang validasi. Terima kasih sudah membaca. 🙂

Pengertian Validasi

Leave a Reply